Norvir - ritonaviir

Mis on Norvir?

Norvir on ravim, mis sisaldab toimeainena ritonaviiri. Seda turustatakse suukaudses lahuses (80 mg / ml) ja valgetes kapslites (100 mg).

Milleks Norviri kasutatakse?

Norvir on näidustatud kombinatsioonis viirusevastaste ravimitega, et ravida üle kahe aasta vanuseid patsiente, kellel on inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüüpi (HIV-1) infektsioon, viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

.

Kuidas Norviri kasutatakse?

Norvir'i peab manustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst. Seda tuleb võtta täis kõhuga.

Norviri kasutatakse kahel viisil:

1. kasutatakse "farmakokineetilise toime tugevdajana", et suurendada samaaegselt Norviri (proteaasi inhibiitorid), st amprenaviiri, atasanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri, kuuluvate viirusevastaste ravimite maksa taset. Täiskasvanute standardannus on 100 mg või 200 mg üks või kaks korda päevas. Annus sõltub proteaasi inhibiitori tüübist. Lisateabe saamiseks vaadake seotud ravimi infolehte;
2. Norviri võib kasutada ka viirusevastase ravimina. Soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg kaks korda päevas. Laste puhul sõltub soovitatav annus keha pindalast (arvutatakse lapse kõrguse ja kaalu alusel). Ravi tuleb alustada ravimi vähendatud annusega, mida suurendatakse järk-järgult 14-päevase raviperioodi jooksul. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Norvir toimib?

Norviri toimeaine ritonaviir toimib farmakokineetilise võimendajana, inhibeerides maksaensüümi CYP3A toimet, millel on väga oluline funktsioon ravimite metabolismis, kaasa arvatud mõned viirusevastased ravimid. Nende ravimite lagunemise kiiruse aeglustamisega suurendab see nende kontsentratsiooni veres ja suurendab nende viirusevastast aktiivsust.

Suuremate annuste korral toimib Norvir proteaasi inhibiitorina, st blokeerib viiruse ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks ja mis osaleb HIV paljunemises. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda ja see aeglustab nakkuse levikut.

Norvir, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab seda madalal tasemel. Norvir ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket.

Kuidas Norviri uuriti?

Farmakokineetilise võimendajana Norvir on kliinilistes uuringutes uuritud, et hinnata viirusevastaste ravimite mõju, mida see vajab. Teavet nende uuringute kohta leiate nende teiste ravimite EPAR-idest.

Norviri viirusevastase ravimina on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 1 446 patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Norviri 1090 täiskasvanuga platseeboga (näiv ravim) täiendava ravina patsiendi poolt juba kasutatavate viirusevastaste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja põhineb patsientide arvul, kellel esines haiguse halvenemine või suri. Teises uuringus võrreldi Norviri üksi, zidovudiini (teine ​​viirusevastane ravim) eraldi ja Norviri ja zidovudiini kombinatsiooni 356 täiskasvanuga, kes ei olnud varem saanud HIV-nakkust. Efektiivsuse põhinäitaja oli HIV-i sisalduse muutus veres (viiruskoormus) ja CD4 T-rakkude arv veres (CD4 rakkude arv). CD4 T-rakud on valgete verelibledega, mis mängivad olulist rolli nakkuste vastu võitlemisel ja mille surm on HIVi poolt. Norviri toimet viirusevastase ravimina kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega on samuti analüüsitud neljas uuringus lastel.

Milles seisneb uuringute põhjal Norviri kasulikkus?

Esimeses Norviri viiruseravimina läbiviidud uuringus teatas 16% Norviriga ravitud juhtudest (86 patsienti 543-st) haiguse või surma süvenemisest, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 33% -ga (181 patsienti 547-st). Teises uuringus täheldati Norviri saanud patsientidel suuremat viiruskoormuse vähenemist ja CD4 rakkude arvu suurenemist võrreldes ainult zidovudiiniga ravitud isikutega. Norviri ja zidovudiini kombinatsioon oli vähem efektiivne kui Norvir, kuigi selle tulemuse põhjused on ebaselged. Norvir kombinatsioonis teiste viiruseravimitega vähendas viiruskoormust isegi lastel.

Millised on Norviriga kaasnevad riskid?

Kui Norviri kasutatakse farmakokineetilise võimendajana, sõltuvad kõrvaltoimed teistest võetud viirusevastastest ravimitest. Mõningaid ravimeid ei tohi Norviriga sellisel viisil kasutada. Üksikasjalikuma teabe saamiseks vaadake kaasasoleva ravimi pakendi infolehte.

Kui Norviri kasutatakse viiruseravimina, on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) maitse muutused (ebatavaline maitse suus), perioraalne ja perifeerne paresteesia (tundlikkuse häired suu või käte või jalgade ümber). ), peavalu, kõhuvalu (kõhuvalu), iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine ja asteenia (nõrkus). Norviri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Norviri ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ritonaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsiendid või patsiendid, kes kasutavad järgmisi ravimeid:

1. alfutsosiin (kasutatakse eesnäärme healoomulise hüperplaasia või BPH raviks, eesnäärme mahu suurenemine);
2. petidiin, piroksikaam, propoksüfeen (kasutatakse valu leevendamiseks);
3. amiodaroon, bepridiil, encainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (kasutatakse südame arütmia korrigeerimiseks);
4. fusidiinhape, vorikonasool Norvir'i 400 mg annuste manustamisel kaks või enam korda päevas, rifabutiin, kui Norviri kasutatakse viirusevastase ravimina (infektsioonide raviks kasutatavad ravimid);
5. astemisool, terfenadiin (tavaliselt kasutatakse allergiliste sümptomite ravis; neid ravimeid võib osta ilma retseptita);
6. klosapiin, pimosiid (kasutatakse vaimuhaiguste raviks);
7. dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin ja metüülergonoviin (kasutatakse peavalu raviks);
8. tsisapriid (kasutatakse mõnede mao probleemide leevendamiseks);
9. lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks veres);
10. sildenafiili, kui seda kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks (kopsude arterites kõrge vererõhk);
11. klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, suukaudne midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete leevendamiseks);
12. Naistepuna (taimsed preparaadid, mida kasutatakse depressiooni raviks).

Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võib Norvir'i kasutavatel patsientidel olla risk lipodüstroofia tekkeks (keharasva jaotumise muutused), osteonekroos (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroom (süsteemi reaktivatsiooni põhjustatud põletikulised nähud ja sümptomid). immuunsüsteemi). Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib Norvir-ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.

Miks Norvir heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Norviri kasulikkus koos teiste retroviirusevastaste ravimitega ületab selle riskid HIV-1 patsientide ravis. Komitee soovitas anda Norvirile müügiloa. Esialgselt lubati Norvir'il "erandlikel asjaoludel", sest autoriseeringu andmise ajal oli teaduslikel põhjustel saadaval ainult piiratud teave. Kuna farmaatsiaettevõte esitas nõutud lisateabe, lõppes tingimus „erandlikel asjaoludel” 13. märtsil 2001.

Lisateave Norviri kohta:

26. augustil 1996 andis Euroopa Komisjon Norvirile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited. Müügiluba kehtib määramata ajaks.

Norviri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009