Mis on Ucedane - Carglumic Acid ja milleks seda kasutatakse?
Ucedane on ravim, mida kasutatakse N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) puudulikkusega patsientide hüperammoneemia (kõrge vere ammoniaagi tase) raviks. Selle kroonilise haigusega patsiendid näitavad NAGSi puudulikkust, mis on maksas esinev ensüüm, mis tavaliselt aitab kaasa ammoniaagi lagundamisele. Kui seda ensüümi ei ole, ei saa ammoniaaki laguneda ega veres koguneda.
Ucedane sisaldab toimeainena kargluumhapet ja on geneeriline ravim. See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim, millele on Euroopa Liidus juba antud luba Carbaglu. Lisateavet geneeriliste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Ucedane - Carglumic Acid kasutatakse?
Ucedane on saadaval dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis tuleb dispergeerida (segada) väikeses vees. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama arst, kellel on kogemusi ainevahetushäiretega patsientide nagu NAGSi puudulikkus.
Ravi võib alustada sünnist ja ravim jätkub kogu patsiendi elu jooksul.
Ucedane algannus peaks olema 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta; vajadusel võib annust suurendada kuni 250 mg / kg. Seejärel tuleb annust kohandada, et säilitada normaalne ammoniaagi tase.
Kuidas Ucedane - Carglumic Acid toimib?
Kui ammoniaak koguneb veres, muutub see eriti keha ja aju mürgiseks. Ucedane, kargluumhape, toimeaine on väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundava ensüümi. Seetõttu soodustab Ucedane ammoniaagi lagunemist, vähendades selle kontsentratsiooni veres ja seega ka selle toksilist toimet.
Millised on Ucedane - Carglumic Acid kasulikkus ja riskid?
Uuringud toimeaine heakskiidetud kasutuse kasulikkuse ja riskide kohta on juba läbi viidud võrdlusravimiga Carbaglu, mistõttu seda ei tohiks Ucedane puhul korrata.
Nagu kõigi ravimite puhul, on ettevõte teinud uuringuid Ucedane kvaliteedi kohta. Lisaks viis ta läbi uuringu, mis näitas tema bioekvivalentsust võrdlusravimiga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama aktiivse toimeaine taseme, seega eeldatakse, et neil on sama toime.
Miks on Ucedane - Carglumic Acid heaks kiidetud?
Kuna Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Ucedane - Carglumic Acid ohutu ja tõhus kasutamine?
Kuna Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Lisateavet Ucedane - Carglumic Acid kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Ucedane kohta leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Ucedane-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebilehelt.
