Mis ravim on Kyntheum - Brodalumab ja milleks seda kasutatakse?
Kyntheum on ravim, mida kasutatakse naastulise psoriaasi raviks. See haigus põhjustab nahale punaseid ja roojatuid plaastreid. Seda kasutatakse täiskasvanutel, kelle haigus on mõõdukas kuni raske ja kes vajavad süsteemset ravi (ravi suu kaudu manustatud ravimitega või süstimise teel).
Kyntheum sisaldab toimeainena brodalumabi.
Kuidas Kyntheum - Brodalumabi kasutatakse?
Kyntheumi saab ainult retsepti alusel ja seda tuleb kasutada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Kyntheum on saadaval süstelahusena eeltäidetud süstaldes. Seda manustatakse süstena naha alla. Soovitatav annus on 210 mg üks kord nädalas esimese kolme nädala jooksul ja seejärel iga kahe nädala järel. Arst võib otsustada ravi lõpetada, kui 12 ... 16 nädala pärast ei ole paranemist.
Kui arst arvab, et see on asjakohane, võivad patsiendid ise pärast ravimi manustamist anda Kyntheumi süstimise. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kyntheum - Brodalumab toimib?
Kyntheumi toimeaine brodalumab on monoklonaalne antikeha, valk, mille eesmärk on neutraliseerida teatud ainete, mida nimetatakse interleukiinideks 17 (A, F ja A / F), keha immuunsüsteemi sõnumitoojad (looduslikud kaitsemehhanismid). organismi).
Interleukiinid 17 soodustavad põletikulist protsessi, mis põhjustab naastulise psoriaasi. Interleukiinide 17 neutraliseerimise teel vähendab brodalumab põletikku ja haigusega seotud sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Kyntheum - Brodalumabi kasulikkus?
On näidatud, et Kyntheum on efektiivne naastulise psoriaasi ravis kolmes põhiuuringus, milles osales enam kui 300 patsienti, kes vajavad süsteemset ravi. Plasma psoriaas paranes suuremal määral Kyntheumiga ravitud patsientidel kui platseeboga (näiv ravim) või ustekinumabiga (teine psoriaasi ravim, mis on suunatud interleukiini molekulidele).
Võttes arvesse kolme uuringu tulemusi tervikuna, saavutas 85% Kyntheumiga ravitud patsientidest PASI skooride 75% -list vähenemist (kriteerium haiguse tõsiduse ja kaasneva nahapiirkonna hindamiseks) pärast 12-nädalast ravi. 6% platseebot saanud ja 70% ustekinumabi saanud patsientidest. Peale seda oli 12 nädala pärast 79% Kyntheumiga ravitud patsientidest nahal enam-vähem lõhenenud, võrreldes platseeboga ravitud patsientide 3% ja ustekinumabi saanud patsientidega 70%.
Uuringu andmed näitasid ka seda, et ravi jätkamine Kyntheum'iga jätkus, kui ravi jätkus ühe aasta jooksul.
Millised on Kyntheum - Brodalumabiga kaasnevad riskid?
Kyntheumi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 100-st) on liigesevalu, peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja orofarüngeaalne valu (valu suus ja kurgus).
Kyntheum'i ei tohi anda patsientidele, kellel on potentsiaalselt tõsised infektsioonid, nagu tuberkuloos, ja aktiivse Crohni tõvega patsientidele (soole põletikuline haigus). Ravimi võtnud patsientidel on teatatud suitsidaalse käitumise juhtudest. Kuigi ei ole tõendeid seose kohta ravimiga, tuleb Kyntheum-ravi alustamise otsus patsientidel, kellel on varem olnud enesetapukäitumist või depressiooni või ärevust, võtta pärast kõigi riskide ja kasu hoolikat kaalumist. selle patsiendi jaoks. Kyntheum tuleb katkestada patsientidel, kellel esineb uusi depressiooni või ärevuse sümptomeid või halvenemist.
Kyntheumi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kyntheum - Brodalumab heaks kiideti?
Kuigi naastulise psoriaasi ravis on tehtud viimaseid edusamme, jääb vajadus uute ravivõimaluste järele. Uuringud on näidanud, et Kyntheum oli naha vabaks muutmiseks äärmiselt efektiivne ja positiivne toime püsis pikaajalisel kasutamisel. Kõrvaltoimed on sarnased teiste ravimitega, mis on suunatud interleukiini molekulidele.
Seetõttu on Euroopa Ravimiamet otsustanud, et Kyntheumi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas, et see oleks heaks kiidetud kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kyntheumi - Brodalumabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Kyntheumi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Kyntheumi - Brodalumabi kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Kyntheumi riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Kyntheum-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
