Valdoxan - agomelatiin

Mis on Valdoxan?

Valdoxan on ravim, mis sisaldab toimeainena agomelatiini ja on saadaval oranžikollase pikliku tabletina (25 mg).

Milleks Valdoxani kasutatakse?

Valdoxani kasutatakse suurte depressioonide raviks täiskasvanutel. Suur depressioon on haigus, mis põhjustab kannatanutele meeleoluhäireid, mis häirivad igapäevaelu. Sümptomid hõlmavad sageli sügavat kurbust, väärtamatustunnet, huvi kaotust lemmiktoimingute vastu, unehäireid, aeglustumise tunnet, ärevuse tundeid ja kaalu muutusi.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Valdoxani kasutatakse?

Valdoxani soovitatav annus on üks tablett ööpäevas, mida võetakse enne magamaminekut koos toiduga või ilma. Kui sümptomid kahe nädala pärast ei parane, võib arst enne magamaminekut suurendada annust kahele tabletile. Sümptomite kadumise tagamiseks tuleb depressiooniga patsiente ravida vähemalt kuus kuud.

Patsiendi maksa tuleb jälgida, tehes ravi alguses vereanalüüsi ja seejärel umbes 6, 12 ja 24 nädala pärast. Maksaid tuleb kontrollida ka sümptomite korral, mis võivad viidata maksaprobleemide tekkele. Ravi tuleb lõpetada, kui vereanalüüsidest tulenevad ebanormaalsed maksaensüümide tasemed. Sellisel juhul tuleb vereanalüüsi korrata, kuni need tasemed on normaliseerunud.

Kuna Valdoxani positiivset toimet üle 65-aastastel patsientidel ei ole selgelt tõestatud, tuleb seda vanuserühma patsientidel kasutada ettevaatusega. Raske või mõõduka neeruprobleemiga patsientidel tuleb seda ka ettevaatusega kasutada. Ravimit ei tohi kasutada maksaprobleemidega patsientidel.

Kuidas Valdoxan toimib?

Valdoxani toimeaine agomelatiin on antidepressant ja toimib kahel viisil: stimuleerides MT1 ja MT2 retseptoreid, mida tavaliselt melatoniin aktiveerib, ja 5-HT2C retseptorite blokeerimisega, mida tavaliselt aktiveerib 5-hüdroksütrüptamiin neurotransmitter (tuntud ka "serotoniinina"). Arvatakse, et see toob kaasa dopamiini ja norepinefriini suurenenud taseme närvirakkudes meeleolukontrolliga seotud aju piirkondades. Arvatakse, et see aitab leevendada depressiooni sümptomeid. Valdoxani võib kasutada ka patsiendi unefaaside normaliseerimiseks.

Kuidas Valdoxani uuriti?

Enne uuringuid inimestel kontrolliti Valdoxani toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Valdoxani võrreldi platseeboga (näiv ravim) viies peamises lühiajalises uuringus, milles osales kokku 1893 raske depressiooniga täiskasvanut. Kolmes uuringus osalesid teised antidepressandid, fluoksetiin või paroksetiin, aktiivse võrdlusravimina. Kaasati aktiivsed võrdlusrühmad, et kontrollida uuringu võimet mõõta ravimite efektiivsust depressiooni ravis. Kõigi viie uuringu peamine efektiivsuse parameeter oli sümptomite muutus kuue nädala pärast, mõõdetuna standardse depressiooni skaalal, Hamiltoni depressiooni reitingu skaalal (või HAM-D, Hamiltoni depressiooni reitinguskaalal). . Ettevõte esitas ka täiendava uuringu tulemused, mis võrdlesid Valdoxani ja sertraliini (teine antidepressant).

Kahes teises põhiuuringus võrreldi Valdoxani ja platseebo võimet ennetada sümptomite kordumist 706 depressiooniga patsiendil, kes olid varem kontrollitud Valdoxaniga. Peamine efektiivsuse parameeter oli patsientide arv, kellel sümptomid ilmusid uuesti 24 ... 26 nädalat.

Milles seisneb uuringute põhjal Valdoxani kasulikkus?

Lühiajalistes uuringutes oli Valdoxan platseebost efektiivsem kahes uuringus, kus aktiivset võrdlusravimit ei kasutatud. Ülejäänud kolmes uuringus, milles kasutati aktiivset võrdlusravimit, ei esinenud erinevusi Valdoxani ja platseebot saanud patsientidel. Kahes uuringus ei täheldatud fluoksetiini või paroksetiini toimet, mistõttu oli tulemuste tõlgendamine raske. Täiendav uuring näitas, et agomelatiin oli efektiivsem kui sertraliin, kuue nädala pärast oli HAM-D skoori erinevus 1, 68.

Pikaajaliste uuringute esimeses uuringus ei täheldatud Valdoxani ja platseebo vahel sümptomite kordumise ärahoidmiseks 26 ravinädala jooksul. Teine uuring näitas siiski, et sümptomid ilmnesid 21 nädala jooksul Valdoxani saanud patsientidest 21% -l (34-st 165-st), võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (72% 174-st).

Mis riskid Valdoxaniga kaasnevad?

Valdoxani kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100-st) on peavalu, pearinglus, uimasus, unetus, migreen, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, ülerõhk (liigne higistamine), seljavalu, väsimus, suurenenud maksaensüümide aktiivsus ja ärevus. Enamik kõrvaltoimeid olid kerged või mõõdukad ja tekkisid kahe esimese ravinädala jooksul. Mõned neist võivad olla pigem seotud patsiendi depressiooniga kui Valdoxaniga. Valdoxani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Valdoxani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla agomelatiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Valdoxani ei tohi kasutada maksaprobleemidega patsientidel, nagu tsirroos (maksakahjustus) või aktiivne maksahaigus. Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes võtavad ravimeid, mis aeglustavad Valdoxani lagunemist organismis, nagu fluvoksamiin (teine antidepressant) ja tsiprofloksatsiin (antibiootikum).

Valdoxani ei tohi kasutada ka dementsusega eakatel patsientidel.

Miks Valdoxan heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Valdoxani kasulikkus depressiooni ravis võib olla väiksem kui teiste antidepressantide puhul. Arvestades, et ravimit iseloomustavad uued toimemehhanismid, piiratud arv kõrvaltoimeid ja erinev ohutusprofiil võrreldes olemasolevate antidepressantidega, leidis komisjon, et Valdoxan võib olla mõnede patsientide jaoks õige ravi, \ t tingimusel, et sageli kontrollitakse maksafunktsiooni. Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Valdoxani kasulikkus on suurem kui depressiooni episoodide raviks täiskasvanutel. Komitee soovitas anda Valdoxanile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Valdoxani ohutu kasutamine?

Valdoxani turustamise ajal pakub seda tootev ettevõte väljaõppematerjale neile, kes seda välja kirjutavad. Need materjalid illustreerivad ravimi ohutust, eriti võimalikke mõjusid maksale ja koostoimeid teiste ravimitega.