Mis on Tandemact?
Tandemact on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet: pioglitasooni ja glimepiriidi. Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (30 mg pioglitasooni ja 2 või 4 mg glimepiriidi või 45 mg pioglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Milleks Tandemactit kasutatakse?
Tandemact'i kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide (tuntud ka kui insuliinsõltumatu suhkurtõve) raviks. See on näidustatud patsientide raviks, kellele metformiin (diabeediravim) on vastunäidustatud ja kes on juba ravitud kahe toimeainet sisaldava tableti, pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tandemactit kasutatakse?
Tandemact'i tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas, mis tuleb võtta vahetult enne peamist sööki või selle ajal. Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega. Patsiendid, kes võtavad pioglitasooni kombinatsioonis teise samasse klassi kuuluva ravimiga glimepiriidiga (st teise sulfonüüluureaga), peaksid enne Tandemact'ile üleminekut muutma seda teist sulfonüüluuread koos glimepiriidiga. Patsientidel, kellel tekib Tandemact'i võtmise ajal hüpoglükeemia (madal veresuhkur), tuleb vähendada ravimi annust või pöörduda tagasi eraldi tablettide kasutamist.
Tandemact'i ei tohi anda patsientidele, kellel on rasked neeruprobleemid või kellel on maksaprobleemid.
Kuidas Tandemact toimib?
2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mis tuleneb asjaolust, et kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini veres sisalduva glükoosi (suhkru) taseme kontrollimiseks või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tandemact sisaldab kahte toimeainet, millest igaühel on erinev toime. Pioglitasoon muudab rakud (rasv, lihas ja maks) insuliini suhtes tundlikumaks, mis võimaldab organismil paremini kasutada toodetud insuliini. Glimepiriid on sulfonüüluurea, mis on kõhunääret stimuleeriv aine, et toota rohkem insuliini. Kahe toimeaine kombineeritud toime tulemus on veres sisalduva glükoosi taseme vähenemine, mis aitab kontrollida II tüüpi diabeeti.
Milliseid uuringuid on tehtud Tandemactiga?
Kuna pioglitasoon on Euroopa Liidus (EL) lubatud alates 2000. aastast Actos nime all ja glimepiriidi kasutatakse juba ELis lubatud ravimites, esitas ettevõte eelmistes uuringutes saadud ja avaldatud kirjandusest saadud andmed. Actos'e kasutamine on heaks kiidetud kombinatsioonis sulfonüüluureaga II tüüpi diabeedihaigetel, keda ei ole ainult metformiiniga piisavalt ravitud. Ettevõte kasutas Tandemact'i kasutamist samal näidustusel kolme uuringuga.
Need uuringud hõlmasid 1 390 patsienti, kes said sulfoonüüluureaga raviks pioglitasooni. Nendest uuringutest, mis kestsid neli kuud kuni kaks aastat, mõõdeti glükoositud hemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrolli tõhususest.
Nendes uuringutes manustati pioglitasooni ja sulfonüüluureaid eraldi tablettidena. Ettevõte esitas tõendeid selle kohta, et Tandemactiga ravitud inimeste toimeainete sisaldus veres oli sama, mis eraldi tablettidega ravitud inimeste veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Tandemacti kasulikkus?
Kõigis kolmes uuringus näitasid pioglitasooni ja sulfonüüluurea kombinatsiooni saanud patsiendid vere glükoosisisalduse kontrolli paranemist. Patsientide HbA1c tase, mis ravi alguses (algtaseme) ületas 7, 5%, vähenes 1, 22-1, 64%. Vähemalt 64% patsientidest reageeris ravile, st nende HbA1c tase vähenes uuringute ajal vähemalt 0, 6% võrreldes algtasemega või need tasemed olid uuringute lõpus 6, 1% või väiksemad .
Millised on Tandemactiga kaasnevad riskid?
Tandemact'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on kehakaalu tõus, pearinglus, kõhupuhitus (soole gaas) ja turse (lokaalne turse). Tandemacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tandemact'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) pioglitasooni, glimepiriidi või ravimi ükskõik millise abiaine või teiste sulfonüüluurea või sulfoonamiidide suhtes. Seda ei tohi kasutada südamepuudulikkuse, maksapuudulikkuse või raske neeruprobleemidega patsiendid. Seda ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga (insuliinsõltuv diabeet), diabeedi tüsistustega patsiendid (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma) või naised raseduse või imetamise ajal.
Tandemact'i annuseid võib olla vaja muuta, kui ravimit võetakse koos teiste ravimitega. Nende ravimite täieliku loetelu leiate ravimi omaduste kokkuvõttest, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Miks Tandemact heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et pioglitasooni ja glimepiriidi efektiivsus II tüüpi suhkurtõve puhul on tõestatud ja et Tandemact lihtsustab ravi ja parandab patsientide võimet ravile jääda. kahe toimeaine kombinatsioon. Ta otsustas, et Tandemact'i kasulikkus 2. tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid patsientidel, kes ei talu metformiini või kellel metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga ning soovitatakse müügiloa andmise kohta. \ t
Tandemactile.
Lisateavet Tandemakti kohta
8. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon Teda ravimite müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tandemacti kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008
