Retacrit - epoetiin zeta

Mis on Retacrit?

Retacrit on süstelahus. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 1000 kuni 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) toimeainet epoetiini zeta.

Retacrit on "bioloogiliselt sarnane" ravim, mis tähendab, et see on sarnane bioloogilise ravimiga, millele on juba antud luba Euroopa Liidus (EL) ja mis sisaldab analoogset toimeainet (nimetatakse ka "võrdlusravimiks"). Retacrit'i võrdlusravim on EPREX / ERYPO, mis sisaldab alfaepoetiini.

Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate siin kättesaadavas dokumendis, mis sisaldab mitmeid teemasid ja vastuseid.

Milleks Retacritit kasutatakse?

Retacriti kasutatakse punaste vereliblede tootmise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:

• kroonilise neerupuudulikkuse (neerude funktsionaalse võimekuse pikaajaline ja progresseeruv vähenemine) põhjustatud aneemia (punaste vereliblede väike arv) või muude neerudega seotud probleemide ravis;

• aneemia ravis ja vereülekannete vajaduse vähendamiseks täiskasvanud patsientidel, kes saavad kemoteraapiat teatud tüüpi vähi korral;

• suurendada vere kogust, mida mõõduka aneemiaga patsiendid võivad enne operatsiooni annetada, pidades silmas võimalikku autotransfusiooni operatsiooni ajal või pärast seda.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Retacritit kasutatakse?

Ravi Retacritiga tuleb alustada arsti järelevalve all, kellel on kogemusi patsientide raviks, kellel on ravimi näidustused. Neeruprobleemidega või peatselt kasutatavatel patsientidel tuleb Retacrit'i süstida veeni (veeni), samas kui kemoteraapiaga patsiente tuleb manustada subkutaanselt (naha alla). Annus, süstimissagedus ja ravi kestus sõltuvad Retacrit'i kasutamisest ja kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele. Enne ravi alustamist tuleb kõiki patsiente kontrollida rauast, et välistada puudused; kogu ravi vältel tuleb manustada rauapreparaate. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Retacrit toimib?

Hormoon, mida nimetatakse erütropoetiiniks ja mida toodetakse neerude poolt, stimuleerib punaliblede teket luuüdis.

Kemoteraapia või neeruprobleemidega patsientidel võib tekkida erütropoetiini puudulikkuse või keha erütropoetiini ebapiisava ravivastuse tõttu tekkiv aneemia.

Sellistel juhtudel kasutatakse erütropoetiini puuduva hormooni asendamiseks või

punaste vereliblede arv. Erütropoetiini võib kasutada ka enne operatsiooni, et suurendada punaste vereliblede arvu ja toetada patsiendi enesevigastamiseks rohkem verd.

Retacrit'i toimeaine zeta epoetiin on inimese erütropoetiini koopia ja toimib nagu looduslik hormoon punaste vereliblede tootmisel. Retacrit'i toimeaine, epoetiin zeta, toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogiaga": see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis muudab selle võimeliseks erütropoetiini tootmiseks.

Kuidas Retacriti uuriti?

Retacritit on uuritud, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga EPREX / ERYPO eksperimentaalsetes mudelites ja inimestel.

Intravenoosselt süstitud Retacritit võrreldi võrdlusravimiga kahes põhiuuringus, milles osales 922 patsienti, kellel oli kroonilise neerupuudulikkusega seotud aneemia ja vajadus hemodialüüsi järele (vere kliirens). Esimeses uuringus võrreldi 24 nädala jooksul 609 patsiendil Retacrit'i mõju EPREX / ERYPO omadega punaste vereliblede arvu korrigeerimisel. Teises uuringus võrreldi Retacrit'i ja EPREX / ERYPO toimeid punaste vereliblede arvu säilitamisel 313 patsiendil. Kõik teises uuringus osalenud patsiendid olid EPREX / ERYPO-d kasutanud vähemalt kolm kuud enne Retacrit-ravi alustamist või EPREX / ERYPO-ravi jätkamist 12 nädala jooksul, seejärel mõlemad rühmad teise ravimi peale veel 12 nädala jooksul. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja hemoglobiini tase (punalibledes sisalduv valk, mis kannab kehas hapnikku), mõõdetuna ravi ajal ja manustatud epoetiini annusest.

Ettevõte esitas ka kemoteraapia ajal 261 vähihaigetele retakriidi toime kohta subkutaanse uuringu tulemused.

Milles seisneb uuringute põhjal Retacriti kasulikkus?

Leiti, et punaste vereliblede arvu korrigeerimisel ja säilitamisel on Retacrit sama efektiivne kui EPREX / ERYPO. Korrektsiooniuuringus olid hemoglobiinitasemed uuringu viimase nelja nädala jooksul umbes 11, 6 g / dl, võrreldes ligikaudu 8, 0 g / dl eeltöötlusega.

Uuringus, kus osalesid juba epoetiiniga ravitud patsiendid, hoiti hemoglobiinisisaldust samal määral nii Retacrit'i manustamisel kui ka EPREX / ERYPO manustamisel või umbes 11, 4 g / dl. Mõlemas uuringus oli manustatud epoetiini annus mõlema ravimi puhul sarnane.

Kemoteraapiat läbinud patsientide uuring näitas Retacrit'i efektiivsust ka subkutaanse süstimise teel, kusjuures hemoglobiinisisaldus paranes sarnaselt teiste epoetiinide kirjanduses toodud andmetega.

Millised on Retacritiga kaasnevad riskid?

Nagu ka teiste epoetiini sisaldavate ravimite puhul, on Retacritiga kõige sagedamini täheldatav kõrvaltoime vererõhu tõus, mis võib mõnikord põhjustada entsefalopaatia sümptomeid (ajuhäired), nagu äkilised ja rabuvad migreenitaolised peavalud ja segasus . Retacrit võib põhjustada ka nahalööbe (lööve) ja gripi sümptomeid.

Retacriti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Retacriti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla zeta epoetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka järgmistel patsientidel:

• patsiendid, kellel tekkis puhas erütroidne aplaasia (punaste vereliblede vähenemine või

pärast ravi erütropoetiiniga;

• hüpertensiooniga patsiendid (kõrge vererõhk), mida ei ole kontrollitud;

• patsiendid, kellel on plaanis teha operatsioone tõsiste kardiovaskulaarsete probleemidega

(st südamele ja veresoonele) ja hiljutise südameinfarkti või insultiga;

• patsiendid, keda ei saa ravida ravimitega, mis on tekkinud hüübimise vastu.

Retacrit'i ei soovitata neeruprobleemide raviks subkutaanseks süstimiseks, kuna on vaja täiendavaid uuringuid, et välistada, et see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Miks Retacrit heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Euroopa Liidus kehtivate nõuete kohaselt on Retacrit kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas võrreldav EPREX / ERYPO profiiliga. Seetõttu leiab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu EPREX / ERYPO puhul, on eelised tuvastatud riskidest suuremad ja soovitas seetõttu anda Retacritile müügiloa.