Milleks Unituxin - Dinutuximabi kasutatakse?
Unituxin on vähiravim, mida kasutatakse neuroblastoomi, närvirakkude vähi, raviks lastel vanuses 12 kuud kuni 17 aastat.
Unituxini kasutatakse laste raviks, kellel on "kõrge riskiga" neuroblastoom, vähivorm, millel on suur tõenäosus korduda. Unituxiniga ravitud lapsed peavad kõigepealt reageerima kemoteraapiale ja saanud seejärel täiendavat ravi luuüdi puhastamiseks (müeloablatiivne ravi) ja tüvirakkude siirdamiseks.
Unituxini kasutatakse kombinatsioonis 3 teise ravimiga: GM-CSF, interleukiin-2 ja isotretinoiin.
Kuna neuroblastoomiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Unituxin nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 21. juunil 2011.
Unituxin sisaldab toimeainena dinutuximabi.
Kuidas Unituxini - Dinutuximabi kasutatakse?
Unituxin'i manustatakse veeni infusioonina (tilgutades). Päevane annus sõltub lapse kehapinnast ja infusioone manustatakse 10 tunni jooksul. Patsient saab ka 3 muud ravimit: isotretinoiin, GM-CSF ja interleukiin-2. Ravi kestab umbes 6 kuud, kuid kõiki ravimeid ei manustata iga kuu. Unituxini manustatakse nelja järjestikuse päeva jooksul iga kuu esimese 5 kuu jooksul.
Seoses tõsiste allergiliste reaktsioonide riskiga Unituxiniga peavad sellised reaktsioonid tekkima patsiendi elustamiseks kohe varustus ja töötajad. Patsiente tuleb enne iga Unituxin'i infusiooni alustamist manustada ka antihistamiiniga, et vähendada reaktsioonide riski.
Kuna valu on Unituxin-ravi sagedane kõrvaltoime, antakse patsientidele ka valuvaigisteid.
Unituxin on mõeldud ainult haiglaraviks ja ravi tuleb teostada vähi ravis kogenud arsti järelevalve all. Ravimit saab ainult retsepti alusel
Kuidas Unituxin - Dinutuximab toimib?
Unituxini toimeaine dinutuximab on monoklonaalne antikeha, mille eesmärk on tuvastada ja seonduda neuroblastoomi vähirakkudes kõrge koguses esineva ainega, mida tuntakse GD2 gangliosiidina. Kui dinutuximab seondub neuroblastoomi rakkudes gangliosiididega, tähistab see rakke kui immuunsüsteemi (keha loomuliku kaitsevõime) sihtmärke, mis seejärel ründab neid. Sel viisil võib ravim aidata eemaldada vähkkasvajaid, mis on jäänud kehasse pärast teisi ravimeetodeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Unituxin - Dinutuximabi kasulikkus?
Põhiuuringus, mis viidi läbi 230 kõrge riskiastmega neuroblastoomiga patsiendil, oli Unituxin (manustatuna koos isotretinoiiniga, GM-CSF ja interleukiin-2) patsientide ellujäämiseks ja kordumise vältimiseks efektiivsem kui isotretinoiin üksi. vähk. Umbes 3 aasta pärast oli 80% Unituxiniga ravitud patsientidest elus, võrreldes 67% -ga ainult isotretinoiiniga ravitud patsientidest.
Millised on Unituxin - Dinutuximabiga kaasnevad riskid?
Unituxini kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud enam kui 30% patsientidest) on: valu, mis mõjutab mis tahes kehaosa, hüpotensioon (madal vererõhk), ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), palavik, urtikaaria, suurenenud kapillaarse läbilaskvuse sündroom ( haigus, mida iseloomustab veresoonte vedelike leke, mis põhjustab turset ja vererõhu langust), aneemia (punaste vereliblede väike arv veres), vereliistakute väike arv, madal naatriumi- ja kaaliumisisaldus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja valgeliblede madal tase. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Unituxin - Dinutuximab heaks kiideti?
Kõrge riskiga neuroblastoomiga patsiendid vajavad agressiivset ravi, mis ei ole sageli piisav kasvaja kordumise vältimiseks. Unituxini ja isotretinoiini, GM-CSF-i ja interleukiin-2-ga läbi viidud uuring näitas, et assotsiatsioon võib parandada nende patsientide tulemusi, pikendades nende ellujäämist ja aidates vältida haiguse kordumist või halvenemist.
Kuigi Unituxini kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja allergilised reaktsioonid ja valu ennetada vajavad ravimid, loetakse selle haiguse raskusastme tõttu ravimi riske vastuvõetavaks. Patsientide arv, kes on kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud, näib olevat väike ja neid toimeid saab juhtida asjakohaste meetmetega.
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Unituxini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Unituxin - Dinutuximabi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud, et tagada Unituxini võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Unituxini ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks viib Unituxini turustav ettevõte läbi kaks uuringut, et saada rohkem teavet ravimi ohutuse kohta isegi pikas perspektiivis.
Lisateavet Unituxin - Dinutuximab kohta
14. augustil 2015 andis Euroopa Komisjon Unituxinile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Unituxin-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2015
