Mis on Relvar Ellipta ja milleks seda kasutatakse - flutikasoonfuroaat ja vilanterool?
Relvar Ellipta on ravim, mis sisaldab toimeaineid flutikasoonfuroaati ja vilanterooli . See on näidustatud astma korrapäraseks raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel noorukitel, kes ei ole piisavalt kontrollitud teiste astma-vastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja "lühitoimelised beeta2 agonistid", mida manustatakse sissehingamisel, kui kombinatsioonravimi kasutamist peetakse asjakohaseks. Relvar Ellipta on näidustatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (COPD) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on anamneesis haiguse ägenemine, hoolimata sellest, et nad on läbinud regulaarse ravi. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi.
Kuidas Relvar Ellipta't kasutatakse - flutikasoonfuroaat ja vilanterool?
Relvar Ellipta saab ainult retsepti alusel. See on saadaval inhalaatoripulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris; iga sissehingamine annab kindlaksmääratud annuse ravimit. Astma ja KOKi raviks võib kasutada Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi (92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli), samal ajal kui Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi (184 mikrogrammi flutikasoonfuroaati ja 22 mikrogrammi vilanterooli). seda võib kasutada ainult astma raviks. Soovitatav annus on üks inhalatsioon päevas. Astma ravis võib ravi sõltuda eelnevast ravist Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi või Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammiga. Kui ravi algab väikseima annusega, võib kõrgeimat annust kasutada, kui astmat ei ole piisavalt kontrollitud. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaat ja vilanterool toimivad?
Relvar Ellipta sisaldab kahte toimeainet. Flutikasoonfuroaat kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib sarnaselt looduslike kortikosteroidide hormoonidega: seondudes erinevate immuunrakkude tüüpide retseptoritega, vähendab see immuunsüsteemi aktiivsust. See omakorda viib põletikulises protsessis osalevate ainete (sealhulgas histamiini) vabanemise vähenemiseni, mis aitab hoida hingamisteid vabana, võimaldades patsiendil kergemini hingata. Vilanterol on pikatoimeline beeta2 agonist. See toimib paljude elundite lihasrakkude beeta2-retseptoritega seondumisel. Sissehingamisel jõuab vilanterool hingamisteede retseptoritesse ja aktiveerib need. Sel viisil indutseerib see hingamisteede lihaste lõõgastumise ja aitab hoida hingamisteid vabana, võimaldades patsiendil kergemini hingata. Kortikosteroide ja pika toimeajaga beeta2 agoniste kasutatakse tavaliselt kombinatsioonis astma ja KOKi ravis.
Milles seisneb uuringute põhjal Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kasulikkus?
Astma ravis on Relvar Ellipta uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3 200 patsiendi. Kahes uuringus võrreldi Relvar Ellipta flutikasoonfuroaadi või flutikasoonpropionaadi, inhaleeritava pulbri, monoteraapiana või platseeboga (ainega, mis ei mõjutanud organismi). Efektiivsuse põhinäitaja oli sunnitud väljahingamise mahu paranemine (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata). Pärast 12-nädalast ravi paranes Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm FEV1 keskmiselt 36 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaat ja 172 ml rohkem kui platseebo. Kasutati annuses 184/22 mikrogrammi, pärast 24-nädalast ravi paranes FEV1 193 ml võrra rohkem kui flutikasoonfuroaat ja 210 ml rohkem kui võrdlusravimil flutikasoonpropionaat. Kolmandas uuringus võrreldi Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammi monoteraapiana manustatud flutikasoonfuroaadiga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide raskete sümptomite ägenemiseta kulunud aeg. Selle uuringu andmed näitasid, et 12, 8% Relvar Ellipta'ga ravitud patsientidest oli 52 nädala jooksul üks või mitu tõsist ägenemist võrreldes 15, 9% -ga ainult flutikasoonfuroaadiga ravitud patsientidest. BCPO ravis viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales kokku üle 5 500 täiskasvanu. Kahes uuringus võrreldi Relvar Ellipta erinevaid annuseid flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga, manustatuna eraldi ja platseeboga. Peamine efektiivsuse näitaja oli FEV1 pärast 24-nädalast ravi. Esimene uuring näitas, et Relvar Ellipta 92/22 mikrogramm paranes keskmiselt FEV1-ga 115 ml võrra rohkem kui platseebo, samas kui teine uuring näitas, et Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammi parandas keskmiselt FEV1 131 ml võrra. rohkem kui platseebo. Kahes teises uuringus võrreldi kolme erineva Relvar Ellipta annust vilanterooliga monoteraapiana; efektiivsuse põhinäitaja oli mõõduka kuni raske ägenemise arvu vähenemine BCPO patsientidel üle 52 nädala (üks aasta) ravi. Kõik Relvar Ellipta annused on osutunud efektiivsemateks kui vilanteroolid, mis on võetud üheainsa ainena BCPO põletuste arvu vähendamisel. Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammiga ravis ei täheldatud paranemist võrreldes Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammiga. KOK-i ägenemised vähenesid 13-34% -ga Relvar Ellipta'ga ravitud patsientidel võrreldes ainult vilanterooliga ravitud rühmaga.
Millised on Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooliga seotud riskid?
Relvar Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on peavalu ja nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik). Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kopsupõletik ja luumurrud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st), keda on BCPO patsientidel sagedamini kirjeldatud kui astmaatikutel. Relvar Ellipta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaat ja vilanterool heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Relvar Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Relvar Ellipta (92/22 mikrogrammi ja 184/22 mikrogrammi) näitas olevat efektiivne FEV1 parandamisel astmahaigetel; lisaks on näidatud, et see vähendab efektiivselt astma ägenemiste arvu. Seda vähendamist, kuigi tagasihoidlik, peeti kliiniliselt oluliseks ja sarnaseks teiste kortikosteroidipõhiste inhaleeritavate ravimite ja pika toimeajaga beeta2 agonistide toimega. Komitee jõudis samuti järeldusele, et BCPO uuringute andmed näitasid piisavalt, et Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammidel oli kliiniliselt oluline mõju KOK-i ägenemiste vähenemisele. Ravimi ohutusprofiili osas olid Relvar Ellipta kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed sarnased teiste BCPO ja astma ravis kasutatavate ravimitega. BCPO-ga patsientidel täheldati kopsupõletiku esinemissageduse suurenemist, mida tuleb täiendavate uuringute käigus uurida.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
Relvar Ellipta võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on ravimi omaduste kokkuvõttes ja Relvar Ellipta pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks teeb Relvar Ellipta turustav ettevõte täiendavaid uuringuid, et uurida selle ravimiga seotud kopsupõletiku riski võrreldes teiste BCPO ja astma ravis kasutatavate ravimitega.
Lisateave Relvar Ellipta - flutikasoonfuroaadi ja vilanterooli kohta
13. novembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Relvar Ellipta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisainformatsiooni Relvar Ellipta ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.
