Mis on Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopa, karbidopa ja entakapoon. Seda turustatakse mitmesugustes tablettides kuues preparaadis, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12, 5 kuni 50 mg karbidopat. Kõik tabletid sisaldavad 200 mg entakapooni.
See ravim on sama, mis Stalevol, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Stalevo tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni puhul ("teadlik nõusolek").
Milleks Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on näidustatud Parkinsoni tõvega täiskasvanute raviks. Parkinsoni tõbi on progressiivne vaimne häire, mis põhjustab treemorit, liikumise aeglust ja lihasjäikust. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionit kasutatakse patsientidel, kes saavad levodopat ja dopa dekarboksülaasi inhibiitorit (kaks Parkinsoni tõve standardset ravi), mille intervallid on intervalli lõpus kahe annuse manustamise vahel. Muutused ilmnevad siis, kui ravimi toime väheneb ja sümptomid ilmnevad uuesti. Need kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mistõttu patsiendile tehakse äkilisi muutusi "sisselülitatud" oleku vahel, kus ta on võimeline liikuma, ja "väljalülitatud" olekusse, kus tal on raskusi liikumisega. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutatakse siis, kui selliseid kõikumisi ei saa ravida ainult standardkombinatsiooniga. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orionit kasutatakse?
Iga Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion tablett sisaldab kogu levodopa annust kuues ravimvormis koos vastavate karbidopa ja entakapooni kogustega, mis parandavad selle efektiivsust. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i preparaat, mida patsient peab võtma, sõltub sümptomite kontrollimiseks vajaliku levodopa kogusest. Lisainformatsioon Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-ravi alustamise kohta ja õige annuse korrigeerimine ravi ajal on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i maksimaalne annus on 10 tabletti päevas, välja arvatud tabletid, mis sisaldavad 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat, sel juhul on maksimaalne annus seitse tabletti päevas. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i tablette tuleb manustada tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma. Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või raskete neeruprobleemidega patsientidel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega. Ravimit ei tohi manustada ka raske maksahaigusega patsientidele.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion toimib?
Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad dopamiini neurotransmitterit tootvad aju rakud surema, mille tulemusena väheneb selle aine kontsentratsioon ajus. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Kõik Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni toimeained aitavad taastada dopamiini taset aju piirkonnas, mis vastutavad liikumise ja koordineerimise eest.
Levodopa muutub ajus dopamiiniks. Karbidopa ja entakapoon blokeerivad mõned organismis levodopa lagunemisega seotud ensüümid: karbidopa blokeerib ensüümi dopa dekarboksülaasi, ent entakapoon blokeerib katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) ensüümi. Selle tulemusena jääb levodopa kauem aktiivseks, aidates parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, nagu lihasjäikus ja liikumise aeglus. Entakapoonil on Euroopa Liidus (EL) müügiluba alates 1998. aastast Comtess / Comtan'ina. Levodopa ja karbidopa kombinatsioonide kasutamine on hästi teada ja pärineb 1970. aastate keskpaigast. Tänu kõigi kolme toimeaine kombinatsioonile ühes tabletis väheneb kasutatavate tablettide arv ja see võib aidata patsientidel raviskeemi järgida.
Kuidas Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni uuriti?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasutamise toetamiseks kasutas ettevõte andmeid Comtess / Comtani kohta ja esitas avaldatud kirjanduse andmed levodopa ja karbidopa kohta.
Ettevõte on läbi viinud ka "bioekvivalentsuse" uuringud, et näidata, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i võtmine veres on sama levodopa, karbidopa ja entakapooni kontsentratsioon võrreldes entakapooni sisaldavate eraldi tablettide ja levodopa ja karbidopa.
Milles seisneb uuringute põhjal Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion on bioekvivalentsed eraldi tablettidega.
Millised on Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioniga kaasnevad riskid?
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on düskineesia (tahtmatud liigutused), parkinsonismi süvenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus ja ohutu uriini värvimuutus. Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i ei tohi anda patsientidele:
- kannatab raske maksahaigus;
- kitsasnurkne glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);
- kellel on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
- kellel on anamneesis pahaloomuline neuroleptiline sündroom (tõsine närvihäire, mida tavaliselt põhjustavad antipsühhootilised ravimid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude purunemine).
Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion'i ei tohi kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis kuuluvad "monoamiini oksüdaasi inhibiitorite" (antidepressantide tüüp) rühma. Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Miks Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni kohta
24. augustil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orioni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisainformatsiooni Levodopa / Carbidopa / Entacapone Orion-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
