Milleks kasutatakse Vihuma - Simoctocog alfat ja milleks seda kasutatakse?
Vihuma on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja vältimiseks A-hemofiiliaga patsientidel (VIII faktori puudusest tingitud pärilik verejooks). Ravim sisaldab toimeainena alfa simoktokogi.
See ravim on sama kui Nuwiq, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Nuwiqi tootja on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada Vihumaga ("teadlik nõusolek").
Kuidas Vihuma kasutatakse - alfa-simoktokog?
Vihuma saab ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Vihuma on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segamisel moodustavad süstelahuse veeni. Ravi annus ja sagedus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või vältimiseks ja sõltub hemofiilia raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast, samuti patsiendi tervisest ja kehakaalust. . Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Patsiente või nende hooldajaid võib anda või anda Vihumale kodus pärast asjakohaste juhiste saamist. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Kuidas Vihuma - Simoctocog alfa toimib?
A-hemofiiliaga patsientidel puudub faktor VIII, mis on normaalseks vere hüübimiseks vajalik valk; see puudus põhjustab koagulatiivseid probleeme, kaasa arvatud liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Vihuma toimeaine alfa simoktokog toimib organismis samal viisil kui inimese VIII faktor. See asendab puuduva VIII faktori, soodustades vere hüübimist ja tagades hüübimishäire ajutise kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Vihuma - Simoctocog alfa kasulikkus?
On näidatud, et Vihuma on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravimisel kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Esimeses uuringus, mis viidi läbi kaheteistkümnest patsiendist alates 12. eluaastast, kes said Vihumat veritsusepisoodide raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal, registreeriti 986 verejooksu, millest enamik mis lahendati Vihuma süstimisega. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide hinnang ravi efektiivsusele. Vihumaga raviti 94% -l verejooksude episoodidest "suurepärane" või "hea". Uuringu käigus tehtud kahes kirurgilises operatsioonis hinnati Vihuma ravi "verejooksude vältimiseks".
Teise uuringu käigus, mis viidi läbi 32-l patsiendil vanuses 12 aastat, kasutati Vihuma't verejooksude ennetamiseks ja raviks ning operatsiooni ajal verejooksu vältimiseks. Verejooksude ennetamiseks ravitud patsientidel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0, 19 verejooksu episoodi kuus. Veritsusepisoodide raviks ravitud isikutel hinnati, et Vihuma oli suuremate verejooksude episoodide ravis enamasti "suurepärane" või "hea", millest enamik lahenes pärast ühte või mitut Vihuma manustamist. Viie uuringu käigus teostatud operatsioonis hinnati Vihuma nelja operatsiooni korral verejooksude vältimiseks "viieks" ja viiendas operatsioonis "mõõdukaks".
Kolmas uuring viidi läbi 59 lapse vanuses 2 kuni 12 aastat. Verejooksu vältimiseks ravitud patsientidel registreeriti iga patsiendi kohta keskmiselt 0, 34 verejooksu episoodi kuus. Kui ravimit kasutati verejooksude episoodide raviks, jäid need ühele või kahele Vihuma süstile 81% juhtudest.
Millised on Vihumaga - Simoctocog alfaga seotud riskid?
Vihuma kõrvaltoimeid on teatatud ainult aeg-ajalt (ja need mõjutasid 1-10 inimest 1000-s). Nende kõrvaltoimete hulgas on paresteesia (ebanormaalsed tunded nagu kihelus), peavalu, peapööritus (ümbritseva keskkonna pöörlemise tunne), suukuivus, seljavalu ja põletik ning valu süstekohas.
Ülitundlikkusreaktsioone (allergilisi), kuigi neid ei ole siiani Vihumaga ravitud isikutel kunagi täheldatud, on VIII faktori ravimite kasutamisel harva teatatud ja mõnel juhul võivad nad areneda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks. Pärast ravi VIII faktori ravimitega võivad mõnedel patsientidel tekkida VIII faktori inhibiitorid või antikehad (valgud), mida organismi immuunsüsteem tekitab VIII faktori vastu ja mis muudavad ravimi ebaefektiivseks, mille tulemuseks on kontrolli kaotamine. "verejooks. Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiilia raviks spetsialiseerunud keskusega.
Vihuma kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Vihuma - Simoctocog alfa heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Vihuma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Vihuma on hemofiiliaga patsientidel osutunud efektiivseks verejooksude raviks ja ennetamiseks. Vihuma on samuti olnud efektiivne verejooksu ennetamisel ja ravimisel pärast operatsiooni toimunud verejooks. teiste VIII faktori toodetega. Vihuma ohutusprofiili peeti samuti sarnaseks teiste VIII faktori toodetega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Vihuma - Simoctocog alfa ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Vihuma ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateave Vihuma - Simoctocog alfa kohta
13. veebruaril 2017 väljastas Euroopa Komisjon Vihumale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Vihuma kohta Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Vihuma ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2017.
