Atryn - alfa-antitrombiin

Mis on Atryn?

Atryn on pulber infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks, mis sisaldab alfa-antitrombiini.

Milleks Atrynit kasutatakse?

Atrynit kasutatakse "kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega" (antitrombiini valgu pärilik puudus) patsientidel. Seda kasutatakse operatsioonijärgsetel patsientidel, et vältida veresoonte moodustumisest tingitud probleeme. Atryn'i manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine antikoagulant).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Atrynit kasutatakse?

Ravi Atryniga tohib alustada ainult arstid, kellel on kogemusi kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravis. Eesmärk on taastada normaalne antitrombiini aktiivsus perioodil, mil patsient riskib verehüüvete teket. Arst peab arvutama manustatavad annused, võttes arvesse nii patsiendi kaalu kui ka antitrombiini aktiivsuse taset.

Esimene suure annuse infusioon kestab 15 minutit. Sellele järgneb pidev infusioon koos väiksema annusega, mille jooksul tuleb patsiente pidevalt jälgida, kohandades infusioonikiirust nii, et antitrombiini aktiivsus oleks vähemalt 80% normaalsest tasemest. ravi. Täpsemad juhised leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Atryn toimib?

Atryn on antikoagulant. Atryni toimeaine alfa-antitrombiin on veres sisalduva antitrombiinvalgu koopia, mis on toodetud "rekombinantse DNA tehnika" abil. See ekstraheeritakse kitsepiimast, kuhu on sisestatud geen (DNA), mis võimaldab toota inimvalku oma piimas.

Antitrombiin blokeerib organismis trombiini, ainet, millel on keskne roll vere hüübimisprotsessis. Kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientidel on veres madal antitrombiini sisaldus, mis võib vähendada vere hüübimist. See toob kaasa suurema riskiga trombide moodustumise enamikus olukordades

kõrge risk. Atryn korrigeerib antitrombiini puudulikkust, pakkudes hüübimishäireid ajutiselt.

Kuidas Atrynit uuriti?

Atryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21 kuni 74 aastat, kellel oli kaasasündinud antitrombiini puudulikkus ja kellel esines verehüübimise oht operatsiooni ajal (viis patsienti) või sünnitust (üheksa patsienti). Uuringutes mõõdeti kuni 30 päeva pärast ravi lõppu patsientide arv, kellel tekkis süvaveenide tromboos (DVT: verehüübe teke sügavas veenis, tavaliselt jalgades). Uuringu käigus raviti vähe patsiente, sest kaasasündinud antitromboosipuudulikkus on harvaesinev haigus (hinnanguliselt mõjutab see ainult umbes 1 000 000-lt 5 000-le).

Lisaks on Atrynit kasutatud viiel patsiendil, kellele anti ravimit osana "eriloaga kasutamise programmist" (selle programmi kaudu võivad arstid taotleda ravimit ühele oma patsiendile enne, kui see on lubatud). .

Milles seisneb uuringute põhjal Atryni kasulikkus?

Uuringus osales 13 patsiendil, kes olid võimelised hindama ravi efektiivsust, kahel DVT episoodi, kuid ainult üks vajalik ravi. Kaastundliku kasutamise programmis Atryn'i saanud patsientidel ei täheldatud verehüüvete esinemist. Kokkuvõttes näitavad tulemused Atryn'i efektiivsust verehüüvete tekke ennetamisel operatsioonil olevatel patsientidel. Siiski ei olnud piisavalt teavet, et tuvastada sünnituse ajal kasutatav kõige sobivam annus.

Millised on Atryniga kaasnevad riskid?

ATryniga läbiviidud uuringute ajal olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) pearinglus, peavalu, verejooks (sealhulgas verekaotus süstekohal või verejooks pärast süstimist). operatsioon), iiveldus ja haava sekretsioon (kirurgilise haava juures). Atryni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Atryn'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mis tahes koostisosa, kitse valgu või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised). Kuna Atryn on süstimise teel manustatud valk, võivad patsiendid tekkida antikehad (organismi poolt ravile reageerivad valgud), mis võivad põhjustada süstimise ajal allergilist reaktsiooni. Siiski ei ole neid episoode seni täheldatud Atryniga ravitud patsientidel.

Miks Atryn heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et äriühingu esitatud andmed näitasid, et Atryn võib viia antitrombiini aktiivsuse tasemed vastuvõetava tasemeni, kui seda kasutatakse operatsiooni ajal soovitatavas annuses. Komitee otsustas, et Atryn'i kasulikkus on veenitromboemboolia profülaktikas kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Atrynile müügiloa.

Atryn sai müügiloa erandlikel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada täielikku teavet Atryn'i kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue teabe, mis võis saada kättesaadavaks, ja vajaduse korral ajakohastatakse seda kokkuvõtet.

Millist teavet Atryn kohta veel oodatakse?

Atrynit tootev ettevõte viib läbi praegu käimasoleva uuringu Atryn'i kasutamise kohta sünnituse ajal kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega naistel. Lisaks valmistab ta enne Euroopa Liidu liikmesriiki sisenemist ette programme, mis tagavad, et arstid saavad aru saada ravitavate patsientide kohta ja jälgida Atryni vastaste antikehade arengut.